Orange

 

 

 

Mūsu apjomīgi validētais uz audiem bāzētais visaptverošās gēnu profilēšanas pakalpojums jebkuru norobežoto audzēju gadījumā, kas palīdz pieņemt lēmumus par efektīvu un personalizētu terapiju.1,2

06_foundationOne CDx_02_what is CDx_v2_LV
Gēni un biomarķieri

Visaptverošs novērtējums ar vienu testu

FoundationOne CDx visaptveroši analizē audzēja genomu, novērtējot četras nozīmīgākās gēnu pārmaiņu grupas 324 zināmajiem ar vēzi saistītajiem gēniem, un vienlaikus sniedz informāciju par TMB un MSI, kas var būt svarīgi attiecībā uz imūnterapiju.3,4

Validācija

Balstīta uz FDA apstiprinātu visaptverošu platformu

FoundationOne CDx ir balstīts uz mūsu analītiski un klīniski validēto un FDA apstiprināto visaptverošo platformu.1,5 Jūs varat uzticēties ar FoundationOne CDx iegūtajiem rezultātiem, jo darbu plūsmu, tajā skaitā analītisko un klīnisko validāciju un bioinformātikas sadaļu, ir pārskatījusi un apstiprinājusi FDA.3

FoundationOne CDx platformas darbu plūsmu ir pārskatījusi un apstiprinājusi FDA



Kādas ir atšķirības starp analītisko un klīnisko validāciju?

Padziļināts pārskats

ES ziņojumā ietvertas ES apstiprinātās terapijas, kas palīdz pieņemt klīniskos lēmumus

Skaidri saprotams, padziļināts pārskats sniedz ieskatu par Jūsu pacienta gēnu profilu, kā arī saistītajām mērķa terapijām, imūnterapijām un atbilstošajiem klīniskajiem pētījumiem. Šajā ziņojumā iekļauti arī nozīmīgi ar slimību saistītie gēni bez identificētām ziņojamām pārmaiņām, kā arī gēnu pārmaiņas, kas saistītas ar iespējamu rezistenci pret terapiju, lai palīdzētu izslēgt potenciāli neefektīvu ārstēšanu.6  Jaunajā ES ziņojumā tiek iekļautas ES apstiprinātās terapijas.

06_foundationOne CDx_06_foundationOne CDx sample report_v2_LVGēnu izmaiņas bez ziņojamām opcijāmLai palīdzētu novērst neskaidrības un noteikt atbilstošāko rīcības modeliTerapijas ar klīnisku ieguvumuJūsu pacienta biomarķieru rādītājiem un gēnu izmaiņām atbilstošās apstiprinātās terapijasGēnu pārmaiņasKlīniski nozīmīgas izmaiņas 324 pārbaudītajos ar vēzi saistītajos gēnosKlīniskie pētījumiNozīmīgi pētījumi, kuros Jūsu pacients varētu piedalīties, pamatojoties uz gēnu profilu un ģeogrāfisko novietojumuNozīmīgi negatīvie rezultātiTiek izslēgtas neesošas nozīmīgas izmaiņas Gēnu “paraksti”TMB un MSI statuss, pēc kura var prognozēt atbildes reakciju uz imūnterapiju FoundationOnCDx is a next-generation sequencing (NGS) based assay that identies genomic findings within hundreds of cancer-related genes.ABOUT THE TESTXXXXXXXXQRF#01 Jan 2018REPORT DATELung adenocarcinomaTUMOR TYPESample, JanePATIENTPATIENTSEX FemaleMEDICAL RECORD # Not GivenDATE OF BIRTH Not GivenDISEASE Lung adenocarcinomaNAME Not GivenPHYSICIANORDERING PHYSICIAN Not GivenPATHOLOGIST Not GivenMEDICAL FACILITY ID Not GivenMEDICAL FACILITY Not Given ADDITIONAL RECIPIENT Not GivenSPECIMENSPECIMEN SITE Not GivenDATE OF COLLECTION Not GivenSPECIMEN RECEIVED Not GivenSPECIMEN ID Not Given SPECIMEN TYPE Not GivenElectronically Signed by Julia A. Elvin, M.D., Ph.D. • Jeffrey S. Ross, M.D., Medical Director • 30 November 2017Foundation Medicine, Inc. • 1-888-988-3639Sample Preparation: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531Sample Analysis: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531 of PAGEGenomic FindingsBiomarker Findings Tumor Mutational Burden - TMB-Intermediate (11 Muts/Mb)Microsatellite status - MS-Stable7 Disease relevant genes with no reportable alterations: KRAS, ALK, BRAF, MET, RET, ERBB2, ROS1EGFR amplification, L858R PTCH1 T416SCDKN2A/B lossRBM10 Q494*TP53 R267PFor a complete list of the genes assayed, please refer to the Appendix.see p. 175 TrialsTHERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT(IN OTHER TUMOR TYPE)THERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT (IN PATIENT’S TUMOR TYPE)GENOMIC FINDINGSamplification, L858REGFRT416SPTCH1ErlotinibAfatinibAtezolizumabAvelumabNivolumabDurvalumabPembrolizumabNoneGefitinibOsimertinibCetuximabSonidegibLapatinibVismodegibPanitumumabsee p. 164 Trialssee p. 149 TrialsTMB-Intermediate (11 Muts/Mb)Tumor Mutational BurdenTHERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT(IN OTHER TUMOR TYPE)THERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT (IN PATIENT’S TUMOR TYPE)BIOMARKER FINDINGSNo therapies or clinical trials.MS-StableMicrosatellite statussee Biomarker Findings sectionClinical Trials 18Therapies with Lack of Response 0Therapies with Clinical Benefit14 FoundationOnCDx is a next-generation sequencing (NGS) based assay that identies genomic findings within hundreds of cancer-related genes.ABOUT THE TESTXXXXXXXXQRF#01 Jan 2018REPORT DATELung adenocarcinomaTUMOR TYPESample, JanePATIENTPATIENTSEX FemaleMEDICAL RECORD # Not GivenDATE OF BIRTH Not GivenDISEASE Lung adenocarcinomaNAME Not GivenPHYSICIANORDERING PHYSICIAN Not GivenPATHOLOGIST Not GivenMEDICAL FACILITY ID Not GivenMEDICAL FACILITY Not Given ADDITIONAL RECIPIENT Not GivenSPECIMENSPECIMEN SITE Not GivenDATE OF COLLECTION Not GivenSPECIMEN RECEIVED Not GivenSPECIMEN ID Not Given SPECIMEN TYPE Not GivenElectronically Signed by Julia A. Elvin, M.D., Ph.D. • Jeffrey S. Ross, M.D., Medical Director • 30 November 2017Foundation Medicine, Inc. • 1-888-988-3639Sample Preparation: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531Sample Analysis: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531 of PAGEGenomic FindingsBiomarker Findings Tumor Mutational Burden - TMB-Intermediate (11 Muts/Mb)Microsatellite status - MS-Stable7 Disease relevant genes with no reportable alterations: KRAS, ALK, BRAF, MET, RET, ERBB2, ROS1EGFR amplification, L858R PTCH1 T416SCDKN2A/B lossRBM10 Q494*TP53 R267PFor a complete list of the genes assayed, please refer to the Appendix.see p. 175 TrialsTHERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT(IN OTHER TUMOR TYPE)THERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT (IN PATIENT’S TUMOR TYPE)GENOMIC FINDINGSamplification, L858REGFRT416SPTCH1ErlotinibAfatinibAtezolizumabAvelumabNivolumabDurvalumabPembrolizumabNoneGefitinibOsimertinibCetuximabSonidegibLapatinibVismodegibPanitumumabsee p. 164 Trialssee p. 149 TrialsTMB-Intermediate (11 Muts/Mb)Tumor Mutational BurdenTHERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT(IN OTHER TUMOR TYPE)THERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT (IN PATIENT’S TUMOR TYPE)BIOMARKER FINDINGSNo therapies or clinical trials.MS-StableMicrosatellite statussee Biomarker Findings sectionClinical Trials 18Therapies with Lack of Response 0Therapies with Clinical Benefit14For more information regarding biological and clinical signicance, including prognostic, diagnostic, germline, and potential chemosensitivi implications, see the Genomic Findings section.GENOMIC FINDINGS WITH NO REPORTABLE THERAPEUTIC OR CLINICAL TRIALS OPTIONS p. 5lossCDKN2A/Bp. 5Q494*RBM10p. 6R267PTP53 Genomic alterations detected may be associated with activity of certain approved therapies; however, the agents listed in this report may have varied clinical evidence in the patients tumor type. Therapies and the clinical trials listed in this report may not be complete and exhaustive. Neither the therapeutic agents nor the trials identified are ranked in order of potential or predicted efficacy for this patient, nor are they ranked in order of level of evidence for this patients tumor type. This report should be regarded and used as a supplementary source of information and not as the single basis for the making of a therapy decision. All treatment decisions remain the full and final responsibility of the treating physician and physicians should refer to approved prescribing information for all therapies.NOTETherapies contained in this report may have been approved by the US FDA.XXXXXXXXQRF#01 Jan 2018REPORT DATELung adenocarcinomaTUMOR TYPESample, JanePATIENT256134256134
Jaunākās atziņas

Atklāj ārstēšanas iespējas

Ar FoundationOne CDx var konstatēt klīniski nozīmīgas gēnus izmaiņas, ko nevar noteikt ar citiem testiem, un tādējādi paveras jaunas ārstēšanas iespējas. §10,18,19

Nozīmīgākās izmaiņas NSŠPV gadījumā

Efektīva pārbaude

Ļauj ietaupīt audu materiālu un laiku

Ar FoundationOne CDx pilnu rezultātu var iegūt uzreiz pēc vienas pārbaudes veikšanas, ļaujot ietaupīt audu materiālu un laiku.
Pasūtīt

Pasūtīt FoundationOne CDx

Pieredze, kā FoundationOne CDx var palīdzēt pieņemt lēmumus par efektīvu un personalizētu ārstēšanu. Uzzināt vairāk par to, kā sākt.

Kā papildu testu var pasūtīt PD-L1 noteikšanu ar IHC metodi, kas dažādu audzēja veidu gadījumā var sniegt informāciju par vairāku imūnterapiju piemērotību.

*Bāzu substitūcijas, insercijas vai delēcijas, kopiju skaita izmaiņas un gēnu pārkārtojumi.

†Klīniskā validācija balstīta uz pierādītu atbilstību šādiem papildu diagnostiskajiem testiem: cobas® EGFR Mutation Test, Ventana ALK (D5F3) CDx Assay, Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, Dako HER2 FISH PharmDx® Kit, cobas® BRAF V600 Mutation Test, THxID® BRAF kit. Vairāk informācijas lūdzam skatīt tehniskajā informācijā par FoundationOne®CDx, kas pieejama vietnē: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech.

‡Pārskata ES versijā var būt ietvertas terapijas, kas apstiprinātas vai nu ES centralizētajā procedūrā, vai arī nacionālajā procedūrā kādā no ES dalībvalstīm.

§Pamatojoties uz pētījumu par atbilstību FoundationOne®. FoundationOne CDx tiek izmantota tāda pati gēnu profilēšanas pieeja, un tas ir augsti saderīgs ar FoundationOne.

EGFR, epidermālā augšanas faktora receptors (epidermal growth factor receptor). FDA, ASV Pārtikas un zāļu pārvalde. FISH, fluorescentā in situ hibridizācija. IHC, imūnhistoķīmija. MSI, mikrosatelītu nestabilitāte. NCCN, Nacionālais visaptverošais vēža tīkls (National Comprehensive Cancer Network). NGS, nākamās paaudzes sekvenēšana. NSŠPV- nesīkšūnu plaušu vēzis (non-small cell lung cancer). PD-L1, programmētās šūnu bojāejas ligands 1 (programmed cell death ligand 1). TKI, tirozīnkināzes inhibitors. TMB, audzēja mutāciju slodze.

Atsauksmes
  1. FoundationOne®CDx FDA Approval, 2017. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/P170019a.pdf (Accessed March 2019).
  2. FoundationOne®CDx FDA Approval Press Release, 2017. Available at: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587273.htm (Accessed March 2019).
  3. FoundationOne®CDx Technical Specifications, 2018. Available at: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech (Accessed March 2019).
  4. Frampton GM et al. Nat Biotechnol 2013; 31: 1023–1031.
  5. FoundationOne®CDx clinical validation, 2017. Available at: http://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-cdx (Accessed March 2019).
  6. FoundationOne®CDx Sample Report, 2018. Available at: www.rochefoundationmedicine.com/reporting (Accessed March 2019).
  7. Drilon A et al. Clin Cancer Res 2015; 21: 3631–3639.
  8. Rankin A et al. Oncologist 2016; 21: 1306–1314.
  9. Ross JS et al. Cancer 2016; 122: 2654–2662.
  10. Suh JH et al. Oncologist 2016; 21: 684–691.
  11. Hirshfield KM et al. Oncologist 2016; 21: 1315–1325.
  12. Rozenblum AB et al. J Thorac Oncol 2017; 12: 258–268.
  13. Schwaederle M et al. Mol Cancer Ther 2016; 15: 743–752. 
  14. Wheler JJ et al. Cancer Res 2016; 76: 3690–3701. 
  15. Dhir M et al. Cancer Med 2017; 6: 195–206. 
  16. Merker JD et al. J Clin Oncol 2018; 36: 1631–1641.
  17. Scheerens H et al. Clin Transl Sci 2017; 10: 84–92.
  18. Ali SM et al. Oncologist 2016; 6: 762–770.
  19. Schrock AB et al. Clin Cancer Res 2016; 22: 3281–3285.