FoundationOne CDx pakalpojumi

 

 

 

Mūsu validētais, uz audiem bāzētais visaptverošās genoma profilēšanas pakalpojums jebkuru solīdo audzēju gadījumā, kas palīdz pieņemt lēmumus par efektīvu un personalizētu terapiju.1,2

Kas ir FoundationOne®CDx?

324 gēni, TMB un MSITiek vērtētas četras nozīmīgākās genoma pārmaiņu grupas * 324 ar vēzi saistos gēnos, kā arī tiek ziņota informācija par TMB un MSI3,4Viens tests, kas ļauj ietaupīt audu material un laiku Sniedz isaptverošu ieskatu, veicot vienu testu, tādējādi ļauj ietaupīt audu materiālu un laiku, salīdzinot ar vairākiem secīgiem biomarķieru testiem3,4,7Iespējams, paplašina ārstēšanas iespējasIespējams, paplašinaJūsu pacientu ārstēšanas iespējas§4,711Sniedz ieskatu, kas var palīdzēt pieņemt informētus lēmumus par ārstsēšanu un uzlabot klīnisko iznākumu§1215Nodrošina atbalstu klīnisko lēmumu pieņemšanāSkaidri saprotams, padziļinātsziņojums sniedz ieskatuJūsu pacienta vēža gēnu profilā,kā arī saistītajās mērķa terapijās, imūnterapijās un atbilstošajosklīniskajos pētījumos6Jauns ES ziņojumsZiņojums, kas ietver ES apstiprinātos medikamentus ‡6FDA
Visaptverošs novērtējums ar vienu testu

FoundationOne CDx visaptveroši analizē audzēja genomu, novērtējot četras nozīmīgākās gēnu pārmaiņu grupas 324 zināmajiem ar vēzi saistītajiem gēniem, un vienlaikus sniedz informāciju par TMB un MSI, kas var būt svarīgi attiecībā uz imūnterapiju.3,4
Bāzu substitūcijasInsercijas an delēcijasKopiju skaitaizmaiņasPārkārtojumiMikrosatelītunestabilitāteMSITMBAnalizē324zināmos ar vēzi saistītosgēnus

Balstīta uz FDA apstiprinātu visaptverošu platformu

FoundationOne CDx ir balstīts uz mūsu analītiski un klīniski validēto un FDA apstiprināto visaptverošo platformu.1,5 Jūs varat uzticēties ar FoundationOne CDx iegūtajiem rezultātiem, jo darbu plūsmu, tajā skaitā analītisko un klīnisko validāciju un bioinformātikas sadaļu, ir pārskatījusi un apstiprinājusi FDA.3

FoundationOne CDx platformas aktivitāšu plūsmu ir izvērtējusi un

FoundationOne CDx platformas darbu plūsma



Kādas ir atšķirības starp analītisko un klīnisko validāciju?

Piemērs arFoundationOneCDx EGFR gēnanoteikšanai NSCLC gadījumāSpēja dalīt vienu populāciju divās vai vairākās grupās, pamatojoties uznoteiktiem rādītājiem, piemēram,atbildes reakciju uz ārstēšanu16,17Klīniski validēts, lai identificētu noteiktas izmaiņas un apstiprinātās terapijas, piem., lai identificētu pacientus, kuriem indicēti EGFR TKI1,3Analītiskā validācijaKlīniskā validācijaKo tas nozīmē?Spēja precīzi, reproducējami un ticaminoteikt un izmērīt interesējošābiomarķiera klātbūtni16,17Analītiski validēts, lai identificētuizmaiņas visā EGFR kodējošajā reģionā3
ES ziņojumā ietvertas ES apstiprinātās terapijas, kas palīdz pieņemt informētus klīniskos lēmumus

Skaidri saprotams, padziļināts pārskats sniedz ieskatu par Jūsu pacienta gēnu profilu, kā arī saistītajām mērķa terapijām, imūnterapijām un atbilstošajiem klīniskajiem pētījumiem. Šajā ziņojumā iekļauti arī nozīmīgi ar slimību saistītie gēni bez identificētām ziņojamām pārmaiņām, kā arī gēnu pārmaiņas, kas saistītas ar iespējamu rezistenci pret terapiju, lai palīdzētu izslēgt potenciāli neefektīvu ārstēšanu.6  Jaunajā ES ziņojumā tiek iekļautas ES apstiprinātās terapijas.
Atklāj ārstēšanas iespējas

Ar FoundationOne CDx var konstatēt klīniski nozīmīgas gēnus izmaiņas, ko nevar noteikt ar citiem testiem, un tādējādi paveras jaunas ārstēšanas iespējas. §10,18,19

Nozīmīgākās izmaiņas NSCLC gadījumā

Nozīmīgākās izmaiņas NSŠPV gadījumā
Ļauj ietaupīt audu materiālu un laiku

Ar FoundationOne CDx visaptverošu rezultātu var iegūt pēc viena audu parauga anlīzes, ļaujot ietaupīt audu materiālu un laiku.
Biomarķieru testi
Pasūtīt FoundationOne CDx

Pieredziet, kā FoundationOne CDx var palīdzēt pieņemt informētus lēmumus par efektīvu un personalizētu ārstēšanu. Uzzināt vairāk par to, kā sākt.

Kā papildu testu var pasūtīt PD-L1 noteikšanu ar IHC metodi, kas dažādu audzēja veidu gadījumā var sniegt informāciju par vairāku imūnterapiju piemērotību.

 

*Bāzu substitūcijas, insercijas vai delēcijas, kopiju skaita izmaiņas un gēnu pārkārtojumi.

†Klīniskā validācija balstīta uz pierādītu atbilstību šādiem papildu diagnostiskajiem testiem: cobas® EGFR Mutation Test, Ventana ALK (D5F3) CDx Assay, Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, Dako HER2 FISH PharmDx® Kit, cobas® BRAF V600 Mutation Test, THxID® BRAF kit. Vairāk informācijas lūdzam skatīt tehniskajā informācijā par FoundationOne®CDx, kas pieejama vietnē: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech.

‡Klīniskā ziņojuma ES versijā var būt ietvertas terapijas, kas apstiprinātas vai nu ES centralizētajā procedūrā, vai arī nacionālajā procedūrā kādā no ES dalībvalstīm.

§Pamatojoties uz pētījumu par atbilstību FoundationOne®. FoundationOne CDx tiek izmantota tāda pati gēnu profilēšanas pieeja, un tas ir augsti saderīgs ar FoundationOne.

EGFR - epidermālā augšanas faktora receptors (epidermal growth factor receptor). FDA - ASV Pārtikas un zāļu pārvalde. FISH - fluorescentā in situ hibridizācija. IHC, imūnhistoķīmija. MSI - mikrosatelītu nestabilitāte. NCCN - Nacionālais visaptverošais vēža tīkls (National Comprehensive Cancer Network). NGS - nākamās paaudzes sekvenēšana. NSŠPV- nesīkšūnu plaušu vēzis (non-small cell lung cancer). PD-L1 - programmētās šūnu bojāejas ligands 1 (programmed cell death ligand 1). TKI - tirozīnkināzes inhibitors. TMB - audzēja mutāciju slodze.

References
  1. FoundationOne®CDx FDA Approval, 2017. Pieejams: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/P170019a.pdf (piekļuve 2018. gada oktobrī).
  2. Roche FoundationOne®CDx FDA Approval press release, 2017. Pieejams: https://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2017-12-04.htm (piekļuve 2018. gada oktobrī).
  3. FoundationOne®CDx Technical Specifications, 2018. Pieejams: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech (piekļuve 2018. gada oktobrī).
  4. Frampton GM et al. Nat Biotechnol 2013; 31: 1023–1031.
  5. FoundationOne®CDx clinical validation, 2017. Pieejams: http://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-cdx (piekļuve 2018. gada oktobrī).
  6. FoundationOne®CDx Sample Report, 2018. Pieejams: www.rochefoundationmedicine.com/reporting (piekļuve 2018. gada oktobrī).
  7. Drilon A et al. Clin Cancer Res 2015; 21: 3631–3639.
  8. Rankin A et al. Oncologist 2016; 21: 1306–1314.
  9. Ross JS et al. Cancer 2016; 122: 2654–2662.
  10. Suh JH et al. Oncologist 2016; 21: 684–691.
  11. Hirshfield KM et al. Oncologist 2016; 21: 1315–1325.
  12. Rozenblum AB et al. J Thorac Oncol 2017; 12: 258–268.
  13. Schwaederle M et al. Mol Cancer Ther 2016; 15: 743–752. 
  14. Wheler JJ et al. Cancer Res 2016; 76: 3690–3701. 
  15. Dhir M et al. Cancer Med 2017; 6: 195–206. 
  16. Merker JD et al. J Clin Oncol 2018; 36: 1631–1641.
  17. Scheerens H et al. Clin Transl Sci 2017; 10: 84–92
  18. Ali SM et al. Oncologist 2016; 6: 762–770.
  19. Schrock AB et al. Clin Cancer Res 2016; 22: 3281–3285.