Roche FMI landing page
Izvēlne
Close
Foundation Medicine personalizētā pieeja katrai situācijai

Pārliecinošs ieskats personalizētai ārstēšanai

Tāpat, kā ikviens cilvēks, arī ikviens audzējs ir unikāls. Mūsu augstās kvalitātes gēnu profilēšanas pakalpojumu klāsts ļauj gūt pārliecinošu ieskatu, kas palīdz optimizēt un personalizēt ārstēšanas stratēģiju pacientiem dažādās klīniskajās situācijās.1–10

Biežāk uzdotie jautājumi un atbildes

1. Kāda veida testēšanu veic Foundation Medicine?

Fondation Medicine piedāvā vairākas atšķirīgas testēšanas iespējas, atbilstoši vēža un analīžu materiāla veidiem:

FoundationOne®CDx  piemērots pacientiem ar norobežotiem audzējiem, piemēram: plaušu, prostatas, resnās zarnas vai krūts vēzi. Kā analizējamo materiālu izmanto audzēja audu paraugu; var noteikt vairāk nekā 300 ar vēzi saistītus gēnus.

FoundationOne®Liquid ir piemērots pacientiem ar norobežotiem (solīdajiem) audzējiem, piemēram, plaušu, prostatas, resnās zarnas vai krūts vēža pacientiem.  Kā analizējamo materiālu izmanto asins paraugu (šķidrā biopsija): analizē vairāk nekā 300 ar vēzi saistītus gēnus.

FoundationOne®Heme lieto sarkomas vai asins vēža, piemēram, leikēmijas pacientiem. Izmanto audzēja audu paraugu (EU/ASV) vai asins paraugu (ASV): analizē vairāk nekā 400 DNS gēnus un vairāk nekā 260 RNS gēnus.

Fondation Medicine testu nozīmē ārstējošais ārsts onkologs vai speciālists onkoloģijā.

2. Ko var uzzināt no Foundation Medicine testa rezultāta?

Kāda tam nozīme? Foundation Medicine testa rezultātu sauc par audzēja genoma visaptverošo profilēšanu, jeb personalizētu Vēža gēnu karti. Tā sniedz detalizētu informāciju par izmaiņām Jūsu vēža šūnu genomā. Rezultāts tiek iegūts, izmantojot NGS (nākamās paaudzes sekvenēšanas) tehnoloģiju.

Ja vēža šūnās tiek konstatētas noteiktas mutācijas, šie rezultāti var palīdzēt Jūsu ārstējošajam ārstam piemeklēt precīzāku, individuālu ārstēšanu (mērķa terapiju, imunoterapiju, vai piemērotību iekļaušanai klīniskajā pētījumā). Protams, var gadīties arī tā, ka netiek atrastas atbilstošas mutācijas. Bet šīs zināšanas arī var palīdzēt pieņemt lēmumu par terapiju un, iespējams, Jums tiks aiztaupītas neefektīvas ārstēšanas metodes.

3. Kas notiks, ja es piekritīšu izmatot šo pakalpojumu?

Pārrunājot ar Jūsu ārstējošo ārstu nākamos vēža ārstēšanas soļus, ir pieņemts lēmums par Vēža gēnu kartes nepieciešamību. Pēc dokumentācijas noformēšanas, Jūsu testēšanai paredzēto audu bloku/asins paraugu, ko sagatavos patologs/laborants/medicīnas darbinieks, nosūtīs uz Foundation Medicine laboratoriju analīžu veikšanai.

Rezultāti tiks darīti zināmi Jūsu ārstam.

Parasti analīzēm izmanto tikai daļu Jūsu audu parauga. Atlikušā audu parauga daļa, kas nebūs izmantota, tiks atgriezta Latvijā. Mēdz būt apstākļi, kad nav iespējams veikt audzēja parauga DNS analīzi. Tādā gadījumā, Jūsu ārsts saņems detalizētu skaidrojumu un Jums paskaidros, kāpēc.

4. Kādi rezultāti tiks saņemti?
Rezultāti sniegs informāciju par DNS izmaiņām Jūsu vēža šūnās klīniskā pārskata (ziņojuma) formā. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums šos rezultātus un turpmāko ārstēšanu. Svarīgi saprast, ka, lai gan šis pakalpojums bieži ļauj iegūt vērtīgu informāciju, kas var palīdzēt Jums un Jūsu ārstam pieņem informētu lēmumu par Jūsu ārstēšanu, ne vienmēr var garantēt terapijas efektivitāti. Tas ir tāpēc, ka vēzis ir sarežģīta slimība, ko veicina vairāki faktori, un atbildes reakcijas uz terapiju dažādiem pacientiem var atšķirties.
5. Kad rezultāti būs pieejami manam ārstam?
Rezultātus Jūsu ārsts saņems divu nedēļu laikā, no brīža, kad Jūsu audu vai asins paraugs tiek nosūtīts testēšanai. Taču dažreiz tas var prasīt arī ilgāku laiku.
6. Kas notiek, ja no nosūtītā (audu/asins) parauga nav iespējams saņemt testēšanas rezultātu?

Pēc tam, kad Fondation Medicine laboratorijā ir saņemts jūsu testēšanai paredzētais paraugs, tiek veikta vairākkārtēja, detalizēta parauga pārbaude, lai pārliecinātos, ka materiāls ir atbilstošs, lai sniegtu testēšanas rezultātu. Audu paraugu pārbauda, vai tas satur pietiekošā apjomā vēža šūnu materiālu un vēža DNS. Pirms ziņojuma nosūtīšanas, visiem testēšanas materiāliem tiek veikta papildus kvalitātes pārbaude.

Ja ir situācija, kad ar esošo paraugu nav iespējams veikt testēšanu, sazināmies ar Jūsu ārstu, par nepieciešamību atsūtīt citu materiāla paraugu. Audu testam tas varētu būt cits audu paraugs vai jauns asins paraugs. Mēs sadarbosimies ar Jums un Jūsu ārstu, lai atrastu labāko iespēju, kā saņemt rezultātus, kas palīdzētu vadīt Jūsu medicīnisko aprūpi.

7. Kādas ir testu cenas?
Latvijā valsts apmaksā vēža gēnu testēšanu atsevišķu diagnožu gadījumā. Pārējos gadījumos  izmeklējums ir maksas pakalpojums, kur izmaksas sedz pats pacients. Savukārt nepieciešamību izvērtē un nosūtīšanu izmeklējumam veic ārstējošais onkoloģijas speciālists.
8. Kā ar manu privātumu – kam ir redzami mani dati?
Ir veikta virkne pasākumu, lai mazinātu risku, ka pēc vēža gēnu profila Jūs varētu identificēt vēl kāds, ne tikai Jūsu ārsts. Reģistrējot Foundation Medicine sistēmā Jūsu izmeklējuma pieteikumu, Jums tiek piešķirts sistēmas veidots unikāls kods (anonimizēts) un tas glabāsies drošā datu bāzē. Klīniskais pārskats Jūsu ārstam tiks nosūtīts, izmantojot drošu tīmekļa vietni. Visas personas, kas būs iesaistītas vēža gēnu profilēšanā un datu analīzē, redzēs tikai kodu, bet neredzēs nekādu personiska rakstura informāciju, pēc kuras Jūs varētu identificēt.
9. Kontakti, kur sazināties neskaidrību gadījumā?
Roche Latvija SIA pa tālruni 67039831, e-pastu: riga.info_latvija@roche.com. Ja Jums ir nepieciešama medicīniska informācija, vai vēlaties ziņot par zāļu blakusparādībām vai sūdzībām lūgums ziņot Zāļu valsts aģentūrai www.zva.gov.lv vai Roche Latvija SIA pa tālruni: 67039831, 28655600, e-pastu: latvia.drug-safety@roche.com.

Visaptveroša gēnu profilēšana

Foundation Medicine visaptveroša gēnu profilēšana ietver plašu audzēja genoma analīzi, lai identificētu klīniski būtiskās izmaiņas un, iespējams, paplašinātu pacientu ārstēšanas iespējas.*1–5 Ārsti pēc izmeklējuma veikšanas saņem skaidru, padziļinātu ziņojumu, ko var izmantot informēta lēmumu pieņemšanā, jo tas sniedz ieskatu par pacienta gēnu profilu, kā arī atradnei atbilstošām mērķa terapijām, imūnterapijām un saistītajiem klīniskajiem pētījumiem.11

Uzzināt vairāk Uzzināt vairāk
Genoma izmaiņas
Foundation One produkti

Augstas kvalitātes pakalpojumu klāsts

Mūsu augstās kvalitātes pakalpojumu klāsts palīdz optimizēt un personalizēt ārstēšanas stratēģijas pacientiem dažādās klīniskajās situācijās.7–9

Uzzināt vairāk Uzzināt vairāk

Pakalpojumu pārskats

Diagno s tis k am, p r ogno s tis k am un p r edi k a tī v am ies k a tam, lai a tbal s tītu ār s t ēšanu P a v er iespēju v ei k t visapt v e r ošu gēnu p r ofilēšanu ar vienu asins pa r auga ņemšanas r eizi P alīdz pieņemt lēmumus par e f e k tīvu personali z ētu ār s t ēšanu FFPE, peri f ēris k ās asinis, k aulu smad z eņu aspi r ā ts Hem a t oloģiskiem ļaundabīgajiem aud z ējiem un sar k omām Šķidruma biopsijas t e s ts, k o v ar izman t ot no r ob e ž o t o aud z ēju gadījumā, k ad aud z ēja audu biopsija n a v piemē r ota, v ai, k ad ir nepietie k ams audu daudzums analī z ei un / v ai ir ai z domas par slimības p r og r esēšanu A udu blo k a t e s ts no r ob e ž o t o aud z ēju gadījumā, pam a t ojoties uz mūsu analītiski un klīniski v alidē t o , F D A ap s tiprin ā t o visapt v e r ošo pl a t f ormu † P ārs k a ts FFPE P eri f ēris k ās asinis P a r auga v eids >400 Gēni A ud z ēja mutāciju slod z e ( T umour mut a tional bu r den, TMB) Mik r os a t elītu ne s tabilt ā t e (MSI) >300 3 2 4

Uzzināt vairāk Uzzināt vairāk

Kombinētā ārstēšana

Esot augstas precizitātes medicīnas progresa avangardā, līderis molekulāro analīžu jomā Foundation Medicine ir kļuvis par Roche Group sastāvdaļu. Roche un Foundation Medicine kopīgi sniedz visaptverošas gēnu profilēšanas pakalpojumus vēža slimniekiem visa pasaulē, apvienojot Roche pieredzi un iesaisti onkoloģijā un Foundation Medicine vadošās tehnoloģijas, validāciju un pieredzi vēža profilēšanas jomā.14
Foundation One un Roche kombinētā ārstēšana
Uzzināt vairāk Uzzināt vairāk

*Visaptveroša gēnu profilēšana ir audzēja diagnostikas metode, kurā izmanto nākamās paaudzes sekvenēšanas tehnoloģiju, lai apjomīgā ar audzējiem saistīto gēnu kopā (>300 gēnu) identificētu visas četras gēnu pārmaiņu grupas, par kurām zināms, ka tās virza dažāda veida audzēju attīstību. Visaptverošā gēnu profilēšana ir visaptveroša pieeja, proti, tā ir piemērota izmantošanai jebkura norobežota un asins  ļaundabīga audzēja veida gadījumā.

†Klīniskā validācija ir balstīta uz pierādītu atbilstību šādiem papildu diagnostikas rīkiem: cobas® EGFR Mutation Test, Ventana ALK (D5F3) CDx Assay, Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, Dako HER2 FISH PharmDx® Kit, cobas® BRAF V600 Mutation Test, THxID® BRAF kit. Vairāk informācijas lūdzam skatīt FoundationOne®CDx tehniskajā specifikācijā, kas pieejama vietnē: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech.

FDA, ASV Pārtikas un zāļu pārvalde. FFPE-formalīnā fiksētu audu parafīna bloks.

References
  1. Frampton GM et al. Nat Biotechnol 2013; 31: 1023–1031.
  2. Drilon A et al. Clin Cancer Res 2015; 21: 3631–3639.
  3. Rankin A et al. Oncologist 2016; 21: 1306–1314.
  4. Ross JS et al. Cancer 2016; 122: 2654–2662.
  5. Suh JH et al. Oncologist 2016; 21: 684–691.
  6. Hirshfield KM et al. Oncologist 2016; 21: 1315–1325.
  7. FoundationOne®CDx Technical Specifications, 2018. Pieejams: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech (piekļuve 2018. gada oktobrī).
  8. FoundationOne®Liquid Technical Specifications, 2018. Pieejams: https://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-liquid (piekļuve 2018. gada oktobrī).
  9. FoundationOne®Heme Technical Specifications, 2017. Pieejams: www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-heme (piekļuve 2018. gada oktobrī).
  10. FoundationOne®CDx FDA Approval, 2017. Pieejams: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/P170019a.pdf (piekļuve 2018. gada oktobrī).
  11. FoundationOne®CDx Sample Report, 2018. Pieejams: www.rochefoundationmedicine.com/reporting
  12. Roche FoundationOne®CDx FDA Approval press release, 2017. Pieejams: https://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2017-12-04.htm (piekļuve 2018. gada oktobrī).
  13. Clark TA et al. J Mol Diagn 2018; 20: 686–702.
  14. Roche Media Release, 2018. Pieejams: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2018-06-19.htm (piekļuve 2018. gada oktobrī).